Brufenlik 20 bustine 400mg 10ml

Descrizione prodotto

Principi attivi

Ogni bustina (10 ml) contiene 200 mg di ibuprofene. Ogni bustina (10 ml) contiene 400 mg di ibuprofene. Eccipiente (i) con effetti noti Ogni bustina (10 ml) contiene 2500 mg di maltitolo (E 965), 20 mg di sodio benzoato (E 211), 14 mg di etanolo, 48 mg di propilene glicole e 17 mg di sodio. Ogni bustina (10 ml) contiene 5000 mg di maltitolo (E 965), 10 mg di sodio benzoato (E 211), 0,0017 mg di alcool benzilico e 58 mg di sodio. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti

Glicerolo Maltitolo liquido E965 Gomma di xantano Acido citrico Citrato di sodio Sodio benzoato E211 Saccarina sodica Acqua depurata Solo 200 mg: Cellulosa microcristallina Polisorbato 80 Aroma arancia contenente propilene glicole ed etanolo Solo 400 mg: Cloruro di sodio Ipromellosa Aroma fragola contenente alcool benzilico Taumatina E957

Indicazioni terapeutiche

Brufenlik è indicato per il trattamento sintomatico di breve durata di dolori di intensità lieve-moderata e/o febbre in adulti e bambini di età superiore a 6 anni (> 20 kg).

Controindicazioni ed effetti indesidetati

- Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. - Nei pazienti che hanno manifestato asma, orticaria o reazioni allergiche dopo l'assunzione di acido acetilsalicilico o di altri FANS; - Grave insufficienza cardiaca ((IV classe NYHA). - Grave insufficienza epatica - Grave insufficienza renale (velocità di filtrazione glomerulare inferiore a 30 ml/min). - Disturbi che comportano un aumento della tendenza al sanguinamento o sanguinamento attivo. - Anamnesi di emorragia gastrointestinale o perforazione correlata a precedenti trattamenti con FANS. - Presenza o anamnesi di colite ulcerosa, morbo di Crohn, ulcera peptica ricorrente o emorragia gastrointestinale (definita come due o più episodi distinti di ulcerazione o sanguinamento dimostrati). - Durante l’ultimo trimestre di gravidanza.

Posologia

Posologia La terapia deve essere iniziata con la dose minima efficace, che può essere successivamente aggiustata, a seconda della risposta terapeutica e di eventuali effetti indesiderati. Adulti e adolescenti di età superiore ai 12 anni (≥ 40 kg) La dose di ibuprofene dipende dall’età e dal peso corporeo del paziente. La dose massima giornaliera singola per adulti e adolescenti non deve superare i 400 mg di ibuprofene. Più di 400 mg a volta non forniscono un miglior effetto analgesico. Una dose totale non deve superare 1.200 mg di ibuprofene nell’arco di 24 ore. Dose iniziale, 200 mg o 400 mg di ibuprofene. Se necessario, possono essere assunte dosi aggiuntive di 1 o 2 bustine (da 200 mg a 400 mg di ibuprofene) fino a 3-4 volte al giorno ad intervalli di 4-6 ore. Se questo medicinale è necessario per più di 3 giorni nei bambini e negli adolescenti, o se i sintomi peggiorano si deve consultare un medico.

Peso corporeo 200 mg sospensione orale in bustina 400 mg sospensione orale in bustina Frequenza Dose massima giornaliera

≥ 40 kg (Adolescenti, adulti e anziani) 1 o 2 bustine (200 mg o 400 mg) 1 bustina (400 mg) Fino a 3 o 4 volte al giorno a seconda della singola dose 1200 mg di ibuprofene

Popolazione pediatrica Bambini 6-12 anni (20 kg-39 kg) La dose giornaliera totale massima di ibuprofene è di 30 mg per kg di peso corporeo, suddivisa in 3-4 dosi singole ad intervalli di 6-8 ore. La dose massima giornaliera raccomandata non deve essere superata.

Età/peso corporeo 200 mg sospensione orale in bustina Dose singola Frequenza Dose massima giornaliera

6-7 anni (20-30 kg) 1 bustina (200 mg) Fino a 3 volte al giorno 30 mg per kg di peso corporeo

8-12 anni (> 30 kg) 1 bustina (200 mg) Fino a 4 volte al giorno 30 mg per kg di peso corporeo

Brufenlik 200 mg non è indicato per i bambini di età inferiore a 6 anni (<20 kg). per questa popolazione sono disponibili altre formulazioni a base di ibuprofene più adatte. Anziani Non sono necessarie specifiche modifiche del dosaggio a meno che la funzionalità renale o epatica non sia compromessa, nel qual caso il dosaggio deve essere valutato individualmente. È necessario prestare attenzione al dosaggio in questo gruppo. Compromissione renale Nei pazienti con compromissione renale da lieve a moderata. non è necessaria una riduzione della dose (per i pazienti con grave insufficienza renale, vedere paragrafo 4.3). Compromissione epatica Nei pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata. non è necessaria una riduzione della dose (per i pazienti con grave disfunzione epatica, vedere paragrafo 4.3) Modo di somministrazione Per uso orale. Mescolare bene il contenuto della bustina prima di ingerirlo, premendo più volte la parte superiore e inferiore della bustina con le dita. Il contenuto della bustina non può essere diviso tra le dosi e deve essere utilizzato l’intero contenuto della bustina. Al fine di ottenere una più rapida insorgenza d’azione, la dose può essere assunta a stomaco vuoto. Si raccomanda ai pazienti con problemi di sensibilità gastrica di assumere ibuprofene con del cibo.

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione

Effetti indesiderati

Le reazioni avverse possibilmente correlate a ibuprofene sono elencate di seguito per frequenza e per classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA. I gruppi di frequenza sono classificati secondo le seguenti categorie: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1> Classe di organi e sistemi Frequenza Reazioni avverse Infezioni ed infestazioni Non comune Rinite Raro Meningite asettica (vedere paragrafo 4.4) Patologie del sistema emolinfopoietico Raro Leucopenia, trombocitopenia, neutropenia, agranulocitosi, anemia aplastica e anemia emolitica (i primi segni sono: febbre, mal di gola, ulcere superficiali della bocca, sintomi simil-influenzali, grave esaurimento, sanguinamento inspiegabile e lividi) Disturbi del sistema immunitario Non comune Ipersensibilità Raro Reazione anafilattica (i sintomi possono essere: gonfiore del viso, della lingua e della laringe, dispnea, tachicardia, ipotensione (anafilassi, angioedema o shock grave) Disturbi psichiatrici Non comune Insonnia, ansia Raro Depressione, stato confusionale Patologie del sistema nervoso Comune Cefalee, vertigini Non comune Parestesia, sonnolenza Raro Neurite ottica Patologie dell'occhio Non comune Alterazione della vista Raro Neuropatia ottica tossica Patologie dell’orecchio e del labirinto Non comune Compromissione dell’udito, tinnito, vertigini Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Non comune Asma, broncospasmo, dispnea Patologie gastrointestinali Comune Dispepsia, diarrea, nausea, vomito, dolore addominale, flatulenza, costipazione, melena, ematemesi, emorragia gastrointestinale Non comune Gastrite, ulcera duodenale, ulcera gastrica, ulcerazione della bocca, perforazione gastrointestinale Molto raro Pancreatite Non nota Esacerbazione di colite e morbo di Crohn Patologie epatobiliari Non comune Epatite, ittero, funzione epatica anormale Molto raro Insufficienza epatica Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Comune Eruzione cutanea Non comune Orticaria, prurito, porpora, angioedema, reazione di fotosensibilità Molto raro Gravi forme di reazioni cutanee (ad es. eritema multiforme, reazioni bollose inclusa la sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica). 

Sovradosaggio

Tossicità Nei bambini o negli adulti, non si sono generalmente osservati segni e sintomi di tossicità a dosi inferiori a 100 mg/kg. Comunque, in alcuni casi potrebbe essere necessario un trattamento di supporto. Si è osservato che i bambini manifestano segni e sintomi di tossicità dopo l’ingestione di ibuprofene a dosi pari o superiori a 400 mg/kg. In casi di avvelenamento grave, è possibile che si verifichi acidosi metabolica. Sintomi La maggior parte dei pazienti che hanno ingerito quantitativi significativi di ibuprofene manifesterà i sintomi entro 4-6 ore. I sintomi di sovradosaggio più comunemente segnalati comprendono nausea, vomito, dolore addominale, letargia e sonnolenza. Gli effetti sul sistema nervoso centrale (SNC) includono cefalee, tinniti, capogiri, convulsioni e perdita di coscienza. Raramente sono stati segnalati anche nistagmo, acidosi metabolica, ipotermia, effetti renali, sanguinamento gastrointestinale, coma, apnea, depressione del SNC e dell’apparato respiratorio. È stata riferita tossicità cardiovascolare comprendente ipotensione, bradicardia e tachicardia. Nei casi di sovradosaggio significativo possono verificarsi insufficienza renale e danno epatico. Sovradosaggi rilevanti sono generalmente ben tollerati purché non siano coinvolti altri prodotti medicinali. Trattamento Non esiste uno specifico antidoto per il sovradosaggio di ibuprofene. Se la quantità ingerita nell’ora precedente supera i 400 mg/kg, si raccomanda lo svuotamento gastrico seguito da misure di supporto. Per informazioni più aggiornate, contattare il locale centro antiveleni.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza L’inibizione della sintesi delle prostaglandine può avere effetti negativi sulla gravidanza e/o sullo sviluppo embrio-fetale. Dati ottenuti da studi epidemiologici suggeriscono un aumento del rischio di aborto, malformazione cardiaca e gastroschisi dopo l’uso di un inibitore della sintesi di prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Si ritiene che il rischio aumenti con la dose e la durata della terapia.